Il Sistema Qualità della Banca del Tessuto Muscoloscheletrico (BTM)

Per “Sistema qualità” si intende la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse destinati ad attuare la gestione di tutte le attività che, direttamente o indirettamente, contribuiscono alla qualità e sicurezza del prodotto offerto.

Il sistema adottato dalla Banca del Tessuto Muscoloscheletrico è finalizzato a soddisfare le prescrizioni:

• della norma UNI EN ISO 9001:2015 “Sistema di gestione per la qualità – Requisiti”;
• delle Good Tissue Practice e, relativamente alla produzione sterile, delle Good Manufacturing Practice;
• delle direttive nazionali ed internazionali, normative e linee guida relative all’applicazione di un sistema qualità per le banche dei tessuti;
• dei “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, approvate dalla Conferenza Stato-Regioni, l’8 marzo 2018.

Certificazioni e autorizzazioni

Certificazione Centro Nazionale Trapianti

Riconosciuta dal 2003 “Banca di interesse nazionale”, dall'aprile 2004 la BTM dell'Istituto Ortopedico Rizzoli, ha conseguito la certificazione obbligatoria da parte del Centro Nazionale Trapianti, per le attività di raccolta e prelievo di tessuto muscoloscheletrico, processazione, conservazione e distribuzione di tessuto muscoloscheletrico.

Certificazione ISO 9001:2015

Dal 2003 il sistema qualità applicato in BTM ha ottenuto la certificazione di conformità alla norma UNI EN ISO 9001: 2015 dall'Ente accreditato di certificazione Certiquality, con riconoscimento internazionale IQNet, per le attività complessive di selezione, prelievo, processazione, validazione, conservazione, assegnazione e distribuzione di tessuto muscoloscheletrico da donatore; consulenza e processazione di tessuto muscoloscheletrico conto terzi; progettazione e sviluppo di nuovi prodotti/servizi.

Qualità della donazione

Il donatore di tessuto muscoloscheletrico, vivente o non vivente, previo consenso informato, viene sottoposto a indagini clinico-laboratoristiche atte a confermarne l’idoneità ed escludere malattie trasmissibili, secondo gli standard nazionali ed europei approvati. Il prelievo è eseguito in sala operatoria da personale qualificato ed esperto per garantire la sterilità e preservare le caratteristiche anatomiche del tessuto. Particolare attenzione è posta nei riguardi dei donatori non viventi, nei quali, per rispetto della salma, i segmenti ossei asportati vengono ricostruiti con protesi sostitutive.

Qualità ambientale

La lavorazione dei tessuti si svolge in un’area a contaminazione controllata (cleanroom), secondo i requisiti dell’Annex 1 delle Good Manufacturing Practice. Le condizioni ambientali necessarie per assicurare la sterilità dei tessuti lavorati, sono controllate attraverso il monitoraggio continuo dei parametri critici.
Le apparecchiature utilizzate sono progettate e qualificate per garantire la conformità delle prestazioni e regolarmente sottoposte alle verifiche previste.

Qualità degli operatori

L’addestramento del personale è continuo e la sua efficacia oggetto di valutazione periodica. Ogni operatore conosce le proprie responsabilità professionali ed è competente e qualificato per i compiti che gli sono affidati. Conosce l’organizzazione, il sistema di qualità e le norme di sicurezza della BTM e ed è consapevole delle implicazioni etiche e legali del proprio lavoro. Conosce le normative applicabili al proprio ambito di attività, acquisisce e mantiene le proprie capacità tecnico-scientifiche.

Qualità del tessuto

La processazione viene effettuata nella camera sterile in classe A e B, monitorata in continuo per tutti i parametri critici, secondo quanto previsto dalle Good Manufacturing Practice.
Per ogni lotto di lavorazione vengono condotti controlli di processo e di prodotto.
I test microbiologici vengono eseguiti presso il laboratorio IOR SSD “Controllo qualità secondo GMP”.

Qualità della conservazione

Ad ogni passaggio, il tessuto viene conservato ad idonea temperatura, in aree ad accesso controllato e separato in settori distinti secondo lo stato di valutazione (idonei all’impianto, segregato in attesa di idoneità del donatore, segregato in attesa degli esiti dei controlli di qualità).

Qualità della distribuzione

I tessuti e i prodotti della BTM idonei all’utilizzo clinico vengono distribuiti ai medici richiedenti per interventi di chirurgia ortopedica, maxillo-facciale, odontoiatria, neurochirurgia.  Le modalità di conservazione, oltre alle caratteristiche e alle indicazioni per l’utilizzo vengono dettagliate nelle schede di accompagnamento.
La collaborazione con ortopedici, dentisti e altri utilizzatori, consente un follow-up indiretto dei riceventi l’impianto ed un riscontro diretto sull’efficacia dei prodotti distribuiti.

Rintracciabilità

La completa tracciabilità dei tessuti, dalla donazione all’impianto, è realizzata attraverso la procedura informatica regionale “Donor Manager”, utilizzata dagli operatori delle Banche dei Tessuti della Regione Emilia-Romagna.